Javna agencija Republike Slovenije za kakovost v zdravstvu (JAKZ) ima osrednjo vlogo pri nacionalnem in evropskem vrednotenju zdravstvenih tehnologij, kar je pomembno tudi za razvijalce zdravstvenih tehnologij. V skladu z Zakonom o zagotavljanju kakovosti v zdravstvu (ZZKZ) Agencija izvaja postopke nacionalnega vrednotenja, ki predstavljajo strokovno podlago za odločanje o upravičenosti uvajanja novih zdravstvenih tehnologij ter o njihovi vključitvi v zdravstveni sistem. Postopek vrednotenja zajema presojo klinične učinkovitosti, varnosti, stroškovne učinkovitosti in vplivov nove tehnologije na zdravstveni sistem ter omogoča pregledno in utemeljeno odločanje.
Hkrati JAKZ izvaja tudi obveznosti, ki izhajajo iz Uredbe (EU) 2021/2282 o ocenjevanju zdravstvenih tehnologij. Agencija predstavlja Republiko Slovenijo v Koordinacijski skupini za vrednotenje zdravstvenih tehnologij ter sodeluje v njenih podskupinah, med drugim v skupinah za skupne klinične ocene (JCA), skupne znanstvene posvete (JSC), metodologijo in evropski razvoj zdravstvenih tehnologij (EHT). JAKZ sodeluje tudi kot soocenjevalec (co-assessor) pri pripravi skupnih evropskih kliničnih ocen, kar pomeni neposredno vključevanje v oblikovanje evropskih poročil ter strokovnih podlag, ki jih bodo uporabljale vse države članice.
Za razvijalce zdravstvenih tehnologij to predstavlja priložnost za bolj usklajen in predvidljiv postopek uvajanja inovacij v klinično prakso. Enoten evropski okvir spodbuja pripravo dokumentacije, ki je skladna z evropskimi zahtevami, hkrati pa omogoča tudi vključevanje v evropske znanstvene posvete (JSC), kjer lahko razvijalci pridobijo pomembne usmeritve za načrtovanje kliničnih študij in dokazil, potrebnih za vrednotenje. Zgodnji stik z Agencijo lahko razvijalcem omogoči boljše razumevanje nacionalnih potreb, posebnosti zdravstvenega sistema ter zahtev, ki vplivajo na uvedbo tehnologij v slovenski prostor.
JAKZ si prizadeva za pregledno, strokovno in partnersko sodelovanje z razvijalci zdravstvenih tehnologij. Naš cilj je, da varne, učinkovite in stroškovno utemeljene inovacije čim hitreje in na primeren način dosežejo paciente ter da se uvajajo v sistem na način, ki prispeva k trajnostnemu razvoju slovenskega zdravstva. Dodatne informacije in smernice bodo na voljo na spletni strani Agencije.
Metodološka priročnika za pripravo kliničnega in nekliničnega dela vloge za vrednotenje zdravstvenih tehnologij
Metodološki HTA priročnik za klinično vrednotenje
Metodološki HTA priročnik za neklinično vrednotenje
Priročnika sta namenjena informativni in izobraževalni rabi in se lahko po potrebi posodobita.
Klinični del vrednotenja predstavlja temelj za oceno učinkovitosti, varnosti in koristi zdravstvenih tehnologij v kontekstu realne klinične prakse. Metodološki priročnik določa enotna merila in postopke za zbiranje, vrednotenje in interpretacijo kliničnih dokazov, ki temeljijo na načelih z dokazi podprte medicine. Poseben poudarek je namenjen izboru ustreznih študij, kritični presoji kakovosti dokazov ter uporabi standardiziranih orodij za sistematični pregled in sintezo podatkov. Priročnik usmerja pripravljavce k doslednemu vključevanju kliničnih rezultatov, kot so preživetje, kakovost življenja in neželeni učinki, ter spodbuja transparentno poročanje o negotovostih in omejitvah dokazov. S tem zagotavlja trdno strokovno podlago za vrednotenje zdravstvenih tehnologij, ki omogoča objektivno presojo njihove klinične dodane vrednosti ter prispeva k utemeljenemu odločanju v okviru zdravstvenega sistema.
Drugi metodološki priročnik pa predstavlja celovit okvir za pripravo nekliničnega dela vloge za vrednotenje zdravstvenih tehnologij (Health Technology Assessment-HTA), z osredotočenjem na stroškovno in ekonomsko vrednotenje ter etični, organizacijski, pravni, družbeni vidik in pravičnost. Priročnik jasno določa, kako naj se pristopi k izvedbi ekonomskih analiz v okviru nekliničnega vrednotenja. Podaja pa tudi pristope za druge parametre nekliničnega vrednotenja in tako vzpodbuja vrednotenje nekliničnega dela in ocenjevanje po multi-parametrični ali multi-kriterijski metodi (MCA ali MCDA). Skladno z načeli z dokazi podprte medicine priročnik natančno opredeljuje potrebne korake in zahteve za vključitev ustreznih podatkov ter zagotavlja smernice za dosledno in transparentno obravnavo nekliničnih vidikov obravnavanih zdravstvenih tehnologij. Namenjen je vsem deležnikom v procesu vrednotenja, da omogoča kakovostno in metodološko dosledno vrednotenje, ki podpira sprejemanje utemeljenih odločitev v zdravstvenem sistemu.
