Vrednotenje zdravstvenih tehnologij

Naloge Javne agencije Republike Slovenije za kakovost v zdravstvu na področju vrednotenja zdravstvenih tehnologij

Javna agencija Republike Slovenije za kakovost v zdravstvu (JAKZ) v skladu z določbami Zakona o zagotavljanju kakovosti v zdravstvu (ZZKZ) izvaja nacionalno vrednotenje zdravstvenih tehnologij. Zakon Agenciji nalaga pristojnost za izvajanje postopkov vrednotenja zdravstvenih tehnologij, katerih namen je zagotavljanje utemeljenih, strokovnih in transparentnih podlag za odločanje o upravičenosti uporabe zdravstvenih tehnologij ter o njihovi vključitvi v sistem zdravstvenega varstva.

Hkrati JAKZ izvaja tudi obveznosti, ki izhajajo iz Uredbe (EU) 2021/2282 o vrednotenju zdravstvenih tehnologij, kar vključuje sodelovanje v vseh ključnih strukturah evropskega mehanizma HTA. Agencija predstavlja Republiko Slovenijo kot državo članico v Koordinacijski skupini za vrednotenje zdravstvenih tehnologij (HTA Coordination Group – HTACG) ter v njenih podskupinah, med drugim v skupinah za skupne klinične ocene (Joint Clinical Assessment – JCA), skupna znanstvena posvetovanja (Joint Scientific Consultation – JSC), skupini za prepoznavanje nastajajočih zdravstvenih tehnologij (Emerging Health Technologies – EHT) ter metodološki skupini (Methodological and Procedural Guidelines – MPG).

Z aktivnim sodelovanjem v teh telesih JAKZ prispeva k oblikovanju strokovnih standardov, metodologij in skupnih poročil, ki se uporabljajo na ravni EU. Poleg tega Agencija sodeluje tudi kot soocenjevalec (co-assessor) v postopkih JCA, kar pomeni, da je neposredno vključena v pripravo, pregled in vrednotenje evropskih skupnih kliničnih ocen za nove zdravstvene tehnologije. Takšna vloga omogoča pomemben vpliv na vsebino poročil, obenem pa krepi strokovno prepoznavnost in vpetost Slovenije v evropski HTA sistem.

Kaj je vrednotenje zdravstvenih tehnologij (VZT oziroma angleško HTA – Health Technology Assessment)?

Obstaja več definicij, kaj VZT je, a vse so si enotne, da gre za multidisciplinarni pristop z uporabo dokazov za oceno zdravstvenih tehnologij v podporo odločanju v zdravstvu.

Leta 2020 je bila definicija VZT posodobljena in se opredeljuje kot multidisciplinarni proces, ki uporablja jasne metode za ocenjevanje vrednosti zdravstvene tehnologije v različnih fazah njenega življenjskega cikla. To vrednotenje upošteva tako nameravane kot nenameravane posledice uporabe zdravstvene tehnologije v primerjavi z drugimi alternativami, in sicer pred vstopom na trg, med odobritvijo za trg, po vstopu na trg ter vse do opustitve uporabe.

V Zakonu o zagotavljanju kakovosti v zdravstvu (ZZKZ) je zapisana naslednja definicija: Vrednotenje zdravstvenih tehnologij je multidisciplinarni, z znanstvenimi dokazi podprt proces, s katerim se določi vrednost zdravstvene tehnologije v različnih fazah njenega življenjskega cikla. Namen je zagotoviti informacije za sprejemanje odločitev in tako spodbujati pravičen, učinkovit in kakovosten zdravstveni sistem.

Kaj ocenjuje vrednotenje zdravstvenih tehnologij?

Kdo uporablja vrednotenje zdravstvenih tehnologij?

VZT uporabljajo različni udeleženci – od vladnih organov in zavarovalnic do zdravstvenih izvajalcev, industrije, raziskovalcev in pacientov. Vsi imajo skupni cilj: zagotoviti, da so zdravstvene tehnologije, ki se začnejo uporabljati, učinkovite, varne, stroškovno upravičene in družbeno smiselne.

Odločevalci na ravni države
VZT je predvsem orodje za plačnika, ki odloča, katera zdravila, medicinski pripomočki, diagnostične metode ali postopki bodo financirani iz javnih sredstev. Uporablja se za podporo pri oblikovanju politik povračil stroškov in za odločanje o tem, kaj spada na pozitivne sezname (npr. zdravila na zeleni recept).

Plačniki zdravstvenih storitev
Zdravstvene zavarovalnice in druge ustanove, ki krijejo stroške zdravljenja, uporabljajo VZT kot podlago za presojo, ali je neka zdravstvena tehnologija stroškovno učinkovita in družbeno smiselna. V Sloveniji ta vloga pripada predvsem Zavodu za zdravstveno zavarovanje Slovenije (ZZZS).

Industrija (farmacevtska podjetja, proizvajalci medicinskih pripomočkov, biotehnološka podjetja)
Za podjetja VZT predstavlja okvir za utemeljitev z vidika klinične učinkovitosti, varnosti in stroškovne učinkovitosti. VZT jim kaže, katera dokazila in podatki so potrebni za vstop na trg in za pridobitev povračila stroškov.

Zdravstveni izvajalci
Bolnišnice, klinike in zdravstveni domovi rezultate VZT uporabljajo za odločanje o uvedbi novih metod zdravljenja, diagnostike ali opreme. VZT jim omogoča racionalno načrtovanje nabav, organizacije dela in dolgoročno vzdržnost storitev.

Pacienti in organizacije pacientov
VZT na paciente vpliva posredno, saj določa, katera zdravila ali tehnologije bodo na voljo iz javnih sredstev. V nekaterih državah so pacienti in njihove organizacije aktivno vključeni v postopke VZT, kar omogoča, da se v odločitve vključijo tudi vidiki kakovosti življenja, pravičnosti in dostopnosti.

Strokovna društva in akademske ustanove
Raziskovalci in strokovna združenja VZT uporabljajo za pripravo smernic, priporočil za klinično prakso ter za razvoj novih metod vrednotenja. Prispevajo k metodološki odličnosti in zagotavljajo, da se pri odločitvah upošteva najnovejša znanost.

Sodelovanje Republike Slovenije pri skupnih evropskih postopkih

Uredba (EU) 2021/2282 in sodelovanje Republike Slovenije pri skupnih evropskih postopkih HTA

Uredba (EU) 2021/2282 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. decembra 2021 o vrednotenju zdravstvenih tehnologij (HTA) vzpostavlja skupni evropski okvir za sodelovanje držav članic na področju vrednotenja zdravstvenih tehnologij. Uredba se uporablja od 12. januarja 2025 in uvaja skupna klinična vrednotenja (Joint Clinical Assessments – JCA) ter skupna znanstvena posvetovanja (Joint Scientific Consultations – JSC). Namen skupnega dela je zagotoviti visoko kakovost, primerljivost in učinkovitost kliničnega vrednotenja v državah članicah ter zmanjšati podvajanje nacionalnih ocen.

Izvajanje Uredbe dopolnjujejo izvedbeni akti Evropske komisije ter metodološke in proceduralne smernice, ki jih pripravlja in sprejema Koordinacijska skupina za vrednotenje zdravstvenih tehnologij(HTACG). Izvedbeni akti podrobneje določajo postopke za JCA zdravil, JCA medicinskih pripomočkov in in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, postopke JSC, pravila glede nasprotij interesov ter izmenjavo informacij z Evropsko agencijo za zdravila (EMA).

 Javna agencija Republike Slovenije za kakovost v zdravstvu (JAKZ) v okviru svojih pristojnosti aktivno sodeluje pri izvajanju Uredbe (EU) 2021/2282 in predstavlja Republiko Slovenijo v evropskem sistemu sodelovanja na področju HTA. JAKZ sodeluje v delu HTACG in njenih podskupin ter pri aktivnostih, povezanih z metodologijo, postopki in informacijsko podporo skupnim evropskim HTA-procesom.

JAKZ sodeluje tudi neposredno pri izvajanju posameznih JCA in JSC, pri čemer so njeni strokovnjaki vključeni kot ocenjevalci (assessors) oziroma soocenjevalci (co-assessors) v posameznih postopkih. Na ta način Slovenija ne sodeluje zgolj na ravni spremljanja evropskega sistema, temveč aktivno prispeva k pripravi skupnih evropskih strokovnih ocen.

JAKZ vodi nacionalno evidenco sodelovanja Republike Slovenije v postopkih JCA. V nadaljevanju je zato predstavljena preglednica do sedaj zaključenih JCA postopkov, pri kateri je za vsakega navedena povezava do uradne skupne klinične ocene oziroma drugih javno dostopnih dokumentov. Za potrebe slovenskega okolja je hkrati pripravljen slovenski povzetek posamezne ocene, ki omogoča lažjo uporabo rezultatov skupnega evropskega kliničnega vrednotenja v slovenskem sistemu HTA.

Posebna pozornost je namenjena različicam PICO, ki so pomembni za slovensko klinično prakso. Slovenski povzetek zato povzema oceno za različice PICO, ki jih je Slovenija potrdila pri določanju obsega ocene, nato pa oceni pomen vseh različic PICO z vidika slovenske klinične prakse, primerjalnih tehnologij, populacij in drugih okoliščin. S tem se zagotavlja povezava med skupnim evropskim kliničnim vrednotenjem in nadaljnjim nacionalnim HTA-procesom v Sloveniji.

JCA predstavlja skupno evropsko klinično osnovo in ne nadomešča nacionalnega vrednotenja vseh drugih vidikov zdravstvene tehnologije. Nacionalni postopki lahko zato na podlagi skupnih kliničnih ocen nadalje obravnavajo zlasti ekonomsko vrednotenje, stroškovno učinkovitost, finančni vpliv na sistem zdravstvenega varstva, organizacijske, etične, socialne in druge nacionalno relevantne vidike ter vprašanje uvedbe in financiranja tehnologije v Republiki Sloveniji. JCA je tako pomemben skupni strokovni temelj za nadaljnje nacionalno odločanje, pri čemer se nacionalni kontekst in pristojnosti držav članic ohranjajo.